1. 預期用途

該標準是白細胞介素18（IL-18）的主要生物標準。

2. 注意
NIBSC 03/200 白細胞介素-18(標準品) 不適用于人類或動物人類食物鏈。該制劑含有人類來源的材料，最終產品或從中提取的原材料都經過測試，發現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

在一項有限的合作研究中，基于其刺激人類骨髓單核細胞系釋放 IFN-γ 的能力，發現編碼 03/200 的制劑具有與內部標準相當的 IL-18 活性。因此，該制劑被確定為用于生物測定的 IL-18 的 WHO 參考試劑，規定效力為每安瓿 10,000 單位。應該注意的是，這種分配的效力是任意的，并且不反映任何預先存在的 IL-18 活動單位，并且不建立與任何預先存在的內部標準的連續性。該材料的用戶還應注意，制劑 03/200 可能適合用作使用基于 IL-18 其他生物活性的測定方法進行 IL-18 生物測定的標準，但此類應用尚未在 03 中得到證明/200，并且需要適當的驗證。鼓勵有數據支持在另一種生物測定中使用該制劑的用戶聯系 NIBSC。

制劑 03/200 也被證明具有免疫活性在有限數量的內部免疫測定系統中，可與內部 IL-18 標準品相媲美。雖然 03/200 沒有正式確立為免疫測定標準，但它可能適合作為免疫測定標準，但需要經過適當的驗證。用戶應特別注意，該制劑的免疫穩定性、重構安瓿內容物冷凍和解凍后的穩定性尚未在所有免疫測定系統中得到證實，并且此類研究應由用戶進行，作為此類免疫測定應用驗證的一部分。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

每個安瓿含有 1.0 ml 冷凍干燥后的殘留物

解決方案包括：

IL-18 約 1 微克

9.0毫克氯化鈉

1.0毫克海藻糖

2.0 毫克人血清白蛋白

0.1 微升吐溫 20

IL-18 蛋白在大腸桿菌

5  儲存

NIBSC 03/200 白細胞介素-18(標準品)  為節省使用成本，建議將溶液分成幾小份并儲存在 -40oC 或以下。避免反復解凍/冷凍。未開封的安瓿瓶應儲存在 –20oC。

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可以在環境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開"的彩色應力點，其中狹窄的安瓿桿與較寬的安瓿瓶身相連。各種類型的安瓿破碎機可商購。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分將安瓿的全部內容物溶解在 1.0 ml 無菌蒸餾水中。該溶液將含有濃度為 10,000 國際單位/毫升的 IL-18。在需要大量稀釋的情況下使用載體蛋白。