1. 預(yù)期用途

因子 II 和 X 的第 4 項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，濃縮物，由編碼為 11/126 的安瓿組成，其中包含從人血漿制備的冷凍干燥濃縮物的等分試樣。該制劑被確立為因子 II 和 X 的第四個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，濃縮物，由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)于 2012 年 10 月發(fā)布。該制劑用于評(píng)估因子 IX 和凝血酶原復(fù)合物濃縮物中的 FII 和 X 效力

2. 注意
NIBSC 11/126 凝血因子II,X濃縮物(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。這樣的安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。應(yīng)注意在打開安瓿或小瓶，以避免割傷。

3. 單元

該標(biāo)準(zhǔn)由 14 個(gè)國(guó)家的 28 個(gè)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)第三個(gè)因子 II 和 X，濃縮物國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) (98/590) 進(jìn)行校準(zhǔn)。

進(jìn)行的功能測(cè)定基于蛇毒顯色法、凝血酶原時(shí)間凝血測(cè)定和 APTT 凝血測(cè)定，使用適當(dāng)?shù)哪蜃尤狈ρ獫{（因子 II 或因子 X 缺乏血漿）。

分配的效力如下：

因子 II：9.4 IU/安瓿

因子 X：8.1 IU/安瓿

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

將單批材料稀釋在 40 mM Tris、120 mM NaCl、1.6mg/ml 海藻糖和 4mg/ml 人血清白蛋白中。酸堿度 7.4。根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 的生產(chǎn)指南，將材料分配在玻璃安瓿瓶中，填充并冷凍干燥。所有材料均經(jīng)檢測(cè)，抗HIV1/2、HBsAg和抗丙型肝炎均呈陰性。587支安瓿瓶的平均液體重量為1.0074g，變異系數(shù)為0.14%。凍干塞的平均重量為25.5 mg，變異系數(shù)為0.84%。平均殘留水分為 0.69%。

5. 存儲(chǔ)

未使用的材料必須丟棄，不得冷凍以備后用。未開封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20°C 或以下。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 11/126 凝血因子II,X濃縮物(標(biāo)準(zhǔn)品)  在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠帧?/span>

讓安瓿瓶升溫至室溫。打開安瓿瓶，注意確保所有材料都在下部，并用 1.0 ml 蒸餾水復(fù)溶。重新配制的標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)盡快使用，并在三小時(shí)內(nèi)使用。