1. 預(yù)期用途

編碼為 88/574 的安瓿中促紅細(xì)胞生成素 (EPO) 的第二個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn) (IS) 已廣泛用于通過生物測定校準(zhǔn)重組 DNA 衍生的 EPO 制劑。第 2 個(gè) IS 的庫存已用盡，世界衛(wèi)生組織 (WHO) 生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì) (ECBS) 已認(rèn)識(shí)到（2010 年）需要更換 EPO 國際標(biāo)準(zhǔn)，以將效力分配給所用的重組人 EPO 治療制劑在治療貧血。一種新的重組 EPO 制劑已裝入安瓿（NIBSC 代碼 11/170），并在與專家實(shí)驗(yàn)室的國際合作研究中通過體內(nèi)生物測定進(jìn)行了表征，并在 ECBS 第 63 次會(huì)議上被確立為第 3 項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)。該材料取代了第 2 個(gè) IS。

2. 注意
NIBSC 11/170 重組促紅細(xì)胞生成素生物測定 標(biāo)準(zhǔn)品 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

每個(gè)安瓿含有 1650 IU EPO

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：美國。

每個(gè)安瓿含有 0.5 ml 溶液冷凍干燥后的殘留物，其中含有：

重組人 EPO 約 11µg

人血清白蛋白 0.2 % (w/v)

海藻糖 1.0 % (w/v)

氯化鈉 0.12 % (w/v)

5. 存儲(chǔ)

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20°C。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型安瓿破膠劑是市售的。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 11/170 重組促紅細(xì)胞生成素生物測定 標(biāo)準(zhǔn)品 在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

出于實(shí)用目的，每個(gè)安瓿含有相同數(shù)量的重組人 EPO。每個(gè)安瓿的全部內(nèi)容物應(yīng)*溶解在準(zhǔn)確測量量的緩沖溶液中。不建議使用水來重構(gòu)安瓿內(nèi)容物。該材料未經(jīng)滅菌，安瓿不含抑菌劑。