該材料是“附件 II 列表 A"IVD，符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC"的要求。

1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。

抗 HIV-1 QC1 旨在用于檢測人類免疫缺陷病毒 1 型抗體的免疫測定的內(nèi)部實驗室質(zhì)量控制。抗 HIV-1 QC1 應(yīng)包含在每次運(yùn)行中，作為持續(xù)質(zhì)量控制計劃的一部分，以監(jiān)測測定的性能。使用抗 HIV-1 QC1 獲得的數(shù)據(jù)可用于構(gòu)建質(zhì)量控制圖表，每次運(yùn)行測定時都可以對其進(jìn)行目視監(jiān)測，以檢查測定性能的一致性。如何構(gòu)建和使用這些圖表的示例已在別處進(jìn)行了描述1。抗 HIV-1 QC1 不打算用于比較特定檢測的靈敏度。

2. 注意

NIBSC 11/B608 QCRHIV1QC1-抗HIV1(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

抗 HIV-1 QC1 是從一組熱滅活的抗 HIV-1 反應(yīng)性去纖維化血漿中制備的，在商業(yè) EIA 試劑盒中反復(fù)反應(yīng)，并通過以下方法確認(rèn)為抗 HIV-1 陽性/抗 HIV-2 陰性商業(yè)蛋白質(zhì)印跡試劑盒。使用商業(yè) EIA 試劑盒制備抗 HIV-1 QC1 的反應(yīng)性捐贈物對 HBsAg 和抗 HCV 沒有反應(yīng)性。將反應(yīng)性捐贈物匯集起來，然后在去纖維化的人血漿捐贈物池中稀釋。使用商業(yè) EIA 試劑盒，這些樣品對 HBsAg、抗 HCV 和抗 HIV1/2 沒有反應(yīng)。 Bronidox® 的添加濃度為 0.05%(w/v) 作為防腐劑。請通過在此文本上鍵入手動完成此部分 與所有生物來源的材料一樣，該制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

表 1 總結(jié)了抗 HIV-1 QC1 獲得的結(jié)果

11/B608 這些結(jié)果僅作為預(yù)期反應(yīng)性大致水平的指南，可能無法在其他實驗室準(zhǔn)確復(fù)制。在每種情況下，至少在兩個不同的場合測試了三個抗 HIV1 QC1 樣品。結(jié)果表示為 QC1 樣品的平均光密度或抗 HIV1 反應(yīng)的其他測量值與試劑盒制造商計算的截止值的比率

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

即用型試劑

REF QCRHIV1QC1 1 x 4mL 血液試管

去纖維化血漿 4mL

Bronidox® (Sigma Aldrich) 0.05% (w/v)

5. 存儲

NIBSC 11/B608 QCRHIV1QC1-抗HIV1(標(biāo)準(zhǔn)品)  試劑在收到后應(yīng)保存在 2-8oC

• 試劑可在 2-8oC 下保存直至使用日期

• 應(yīng)將試劑分成一次使用的測量亞等分試樣并儲存在–20oC 以下，以避免凍融循環(huán)。僅在標(biāo)簽上的有效期之前使用。

• 解凍后使用時，儲存在2-8oC。

• 解凍后，在一個月內(nèi)使用，不要再次冷凍

• 確保所有容器均已妥善密封，以免試劑變干

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過逆時針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

1. 僅限經(jīng)過培訓(xùn)的實驗室工作人員使用此試劑

2. 使用合適的（乳膠/丁腈）手套和眼睛/皮膚保護(hù)裝置

3. 將試劑作為正常樣本納入日常工作清單

4. 使用前讓試劑達(dá)到室溫

5. 在 QC 圖表上繪制試劑結(jié)果以監(jiān)控性能

結(jié)果報告系統(tǒng) (RRS) 由美國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所 (NIBSC) 開發(fā)，用于對其血清學(xué)和 NAT 質(zhì)量控制 (QC) 試劑進(jìn)行數(shù)據(jù)監(jiān)測。其中包括質(zhì)量控制試劑單元 (QCRU) 和臨床病毒學(xué)網(wǎng)絡(luò) (CVN) 試劑。該系統(tǒng)已經(jīng)成功運(yùn)行了幾年，每年收集數(shù)千個數(shù)據(jù)點。該系統(tǒng)最近被開發(fā)用于接受基于核酸的技術(shù) (NAT) 試劑和相關(guān)測定的數(shù)據(jù)。