1. 預(yù)期用途

這包括一批安瓿瓶（編碼 97/714），其中含有在鼠 C127 細(xì)胞中表達(dá)的重組人催乳素 (1)。該制劑經(jīng)國(guó)際合作研究分析，并于 2001 年 11 月被世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)確定為第一個(gè) WHO 用于免疫測(cè)定的人催乳素參考試劑。其糖基化 (98/580) 和非糖基化 (98/582) 成分正在研究和表征現(xiàn)有催乳素測(cè)定的特異性，特別是使用重組催乳素作為免疫測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)的適用性。該制劑無(wú)意取代第三國(guó)際催乳素標(biāo)準(zhǔn) 84/500，該標(biāo)準(zhǔn)仍然是催乳素診斷免疫測(cè)定校準(zhǔn)的主要標(biāo)準(zhǔn)。

2. 注意

NIBSC 97/714 催乳素 人(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物

.材料不是人或牛來(lái)源。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

每個(gè) 97/714 安瓿含有 24.5µg 重組催乳素（根據(jù)定義）。根據(jù)生物測(cè)定結(jié)果，可以假設(shè)制劑 97/714 每安瓿含有 1400 mU。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

每個(gè)安瓿含有 1ml 溶液冷凍干燥后的殘留物，其中含有：

4.5mg NaCl 3.0mg 精氨酸

4.0mg 磷酸鈉 0.1mg 吐溫 20

30.0mg海藻糖重組PRL

5. 存儲(chǔ)

未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 –20oC

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開(kāi)"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開(kāi)安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 97/714 催乳素 人(標(biāo)準(zhǔn)品) 出于實(shí)際目的，每個(gè)安瓿含有相同數(shù)量的催乳素。每個(gè)安瓿的全部?jī)?nèi)容物應(yīng)*溶解在準(zhǔn)確測(cè)量量的稀釋劑中，例如 PBS、鹽水或含有 0.05-0.1% 載體蛋白的測(cè)定稀釋劑。不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈煞勰┑姆輸?shù)。不建議使用水來(lái)重構(gòu)安瓿內(nèi)容物。該材料未經(jīng)滅菌，安瓿不含抑菌劑。